持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（)年无有效期的，保存期限不得少于（)年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。