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第1题
A.新标准未强调编制质量手册、程序文件,所以不必编写质量手册和程序文件
B.组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》需要更名为《成文信息控制程序》
C.新版标准的结构是组织的方针、目标和过程控制的文件结构的范本
D.在规定质量管理体系要求时,可以不使用新版标准中使用的术语
第2题
A.给到CRA的资料将关于受试者个人信息部分进行遮盖
B.不随意与研究团队以外人员讨论受试者个人病情等信息
C.病例报告表封面写着受试者姓名
D.管理好受试者文件,研究团队外人员不得随意翻阅
第3题
A.确认或者制定谈判文件、询价通知书;
B.从符合相应资格条件的供应商名单中确定不少于3家的供应商参加谈判或者询价;
C.查供应商的响应文件并作出评价;
D.遵纪守法,客观、公正、廉洁地履行职责;
E.编写评审报告;