题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
FULFIL研究的复合主要终点包括()
A.SGRQ总分较基线变化
B.FEVI谷值较基线变化
C.年急性加重率变化
D.应答者比例
答案
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A.SGRQ总分较基线变化
B.FEVI谷值较基线变化
C.年急性加重率变化
D.应答者比例
第3题
A.仅ITT人群的结果
B.仅延长治疗的结果
C.ITT和延长治疗都有同样的结果
D.以上都不正确
第4题
A.主要心血管终点事件下降42%
B.脑卒中下降61%
C.主要终点事件下降与大组相当
D.主要终点事件下降与对照组相比没有显著性差异
第6题
A.DATA延长研究是对原先一项为期12个月、开放标签、随机对照试验延长12个月治疗的研究
B.DATA延长研究由地舒单抗组和地舒单抗联合特里帕肽组两组进行对照研究
C.主要终点是第24个月时腰椎BMD的变化
D.特立帕肽联合地舒单抗治疗组的血清CTX、P1NP和骨钙素水平在所有时间点均显著增加
第7题
A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂,需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价