下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？（)A.新药各期临床试验B.人体生物等效性试

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.接受过GCP培训

D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验

A.经过本规范的培训

B.肩负该项临床试验的专业专长

C.达成该项临床试验所需的工作时间

D.肩负该项临床试验的经济能力

A.试验方案应当清晰、详细、可操作

B.保障试验的科学性

C.保障药品的有效性

D.保障试验的可靠性

第 58 题 药物临床试验质量管理规范（）。

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

A.科学

B.真实

C.可靠

D.以上均是

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药物生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

A.监查

B.稽查

C.记录和分析

D.提交

A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《中华人民共和国疫苗管理法》