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[多选题]

药品注册申请受理后,申请人可以提出撤回申请,但满足()时,药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门不应当同意申请人撤回药品注册申请。

A.审评过程中发现药品在安全性、有效性、质量可控性方面存在问题的

B. 审评过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的

C. 核查过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的

D. 检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的

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更多“药品注册申请受理后,申请人可以提出撤回申请,但满足()时,药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门不应当同意申请人撤回药品注册申请。”相关的问题

第1题

下列关于破产案件的申请和受理的表述,正确的是()A.人民法院受理破产申请前,申请人不得请求

下列关于破产案件的申请和受理的表述,正确的是()

A.人民法院受理破产申请前,申请人不得请求撤回破产申请

B.人民法院裁定受理破产申请的,应当同时指定管理人

C.人民法院裁定不受理破产申请,是终局裁定,申请人对裁定不服的,不得提起上诉

D.人民法院受理破产申请后,如果债务到期,债务人仍可以对个别债权人的债务进行清偿

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第2题

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定药品注册申请在进入技术审评程序后,除新
药及首仿药品注册申请外,原则上不再要求申请人补充资料,只作出批准或不予批准的决定。()

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第3题

药品注册申请受理后,存在药品()新发现的,申请人应当及时报告并补充相关资料。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.适应症

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第4题

药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心应当通知申请人在五日内按照要求提交新的技术材料。()
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第5题

根据我国现行商标法及相关规定,下列关于商标注册申请的哪些说法是正确的?

A.商标注册申请人应当按规定的商品分类表填报使用商标的商品类别和商品名称,提出注册申请

B.商标注册申请人可以通过一份申请就多个类别的商品申请注册同一商标

C.商标注册申请等有关文件,可以以书面方式或者数据电文方式提出

D.注册商标需要改变其标志的,应当申请更正

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第6题

下列说法正确的有()。

A.药品审评中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品核查中心

B.药品核查中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品审评中心启动核查,并同时通知申请人

C.药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查,并同时通知申请人

D.药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心

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第7题

药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料后,申请人应当一次性按要求提交全部补充资料。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长();适用优先审评审批程序的,审评时限延长()

A.三分之一;四分之一

B.三分之一;二分之一

C.二分之一;四分之一

D.二分之一;三分之一

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第8题

下列关于药品制剂注册申请审评的说法,正确的是()。
A、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评,需补充资料的,按照补充资料程序要求药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业补充资料

B、药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查

C、药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行注册核查

D、仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,可以申请单独审评审批

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第9题

申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的,国家食品药品监督管理局不受
理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是()。

A.3个月

B.12个月

C.1年

D.3年

E.5年

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第10题

关于行政许可的申请与受理程序,下列说法正确的有()
A.申请可以以书面形式提出申请,也可以采用其它方式提出申请B.申请人必须是本人C.行政机关不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证D.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理E.申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场告知申请人需要补正的全部内容——或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容
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第11题

药品加快上市注册制度中,对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用()程序

A.突破性治疗程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批

D.特别审批程序

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