生产药品设备更换时，关键环节是进行（）。

A.设备验证

B.设备检修

C.设备维护、保养

D.设备清洁卫生

E.设备的登记正确

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发布时间：2023-06-02

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第1题

主控室、化验室等必要场所应配备（），应根据生产实际存放相应的急救药品，并指定专人经常检查、补充或更换。

A.急救箱

B.急救设备

C.应急物资

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第2题

哪些条件发生变更时，应当进行确认或者验证（）

A.原辅料

B.与药品直接接触的包装材料

C.生产设备

D.生产环境、生产工艺

E.检验方法

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第3题

2×20年12月31日，甲公司对某生产设备部分部件进行更换，2×21年5月1日达到预定可使用状态并交付使用，共发生成本100万元(其中包括新部件成本60万元)。至2×20年12月31日，该生产设备的成本为400万元，已计提折旧160万元，账面价值240万元，其中被替换部件的账面价值为40万元，被替换部件已无使用价值。该生产设备原预计使用10年，更换部件后预计尚可使用8年。下列各项关于甲公司该生产设备更换部件工程及其会计处理的表述中，正确的是()。

A.生产设备更换部件时发生的成本100万元直接计入当期损益

B.生产设备更换部件期间仍按原预计使用年限10年计提折旧

C.生产设备更换部件时被替换部件的账面价值40万元终止确认

D.生产设备在更换部件工程达到预定可使用状态后按原预计使用年限10年计提折旧

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第4题

当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准（）※ 多项选择

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

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