企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（），应当采用经过（）的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持（）状态。

企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。()

A.厂房

B.设施

C.设备

D.人员

A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施

B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立

C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任

D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境

生产特殊性质的药品，如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。()

A．自检应当有计划,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回等项目定期进行检查B．应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检,也可由外部人员或专家进行独立的质量审计C．自检应当有记录D．自检完成后应当有自检报告,内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议E．有关部门和人员应立即进行整改,自检和整改情况应当报告企业质量管理人员

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.有保证药品质量，符合GMP要求的规章制度

生产检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的()。

A.有符合国家标准、行业标准的经营场所，储存危险化学品的，还应当有符合国家标准、行业标准的储存设施

B.从业人员经过专业技术培训并经考核合格

C.有健全的安全管理规章制度

D.有兼职安全管理人员

E.有符合国家规定的危险化学品事故应急预案和必要的应急救援器材、设备

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.有保证药品质量的规章制度

E.有符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的药品生产质量管理规范要求