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[主观题]

生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备

生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。()

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更多“生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备”相关的问题

第1题

需要专用设施或设备进行生产的药品是()

A.法律法规规章、国家标准明确使用专用设施或设备的(如:高致敏药品、性激素类避孕药等)

B.毒理学评价得出的科学数据不支持交叉污染风险可控的

C.毒理学评价得到的相关残留限度不能通过已验证的分析方法检出的

D.污染和交叉污染风险不能通过操作过程和/或技术措施得到充分控制的

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第2题

拟共线生产品种进行可行性评估时,考虑的药品特性是指()

A.产品类别(如:化学药品、中药制剂、生物制品、药用辅料)

B.毒性(如:LD50、是否具用细胞毒性、治疗窗窄)、活性、致敏性

C.活性微生物

D.溶解度、性状(如:颜色、气味)

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第3题

在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的()和()。
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第4题

在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,
防止粉尘的产生或扩散。()

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第5题

生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开。()
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第6题

以下不属于不规范处方的是()。

A.规格、数量、单位、剂量等书写不规范或不清楚

B.未使用药品规范名称

C.单张门、急诊处方超过5种药品

D.开具抗菌药物未按照抗菌药物临床应用管理规定;开具特殊管理药品未执行国家有关规定(如处方颜色、用量、相应证明文件)

E.无正当理由开具高价药品

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第7题

采购人员索取企业资质时,如首营属于药品生产企业,需索取哪些资料()。

A.加盖公司原印章的《药品生产许可证》复印件

B.《GMP证书》复印件

C.《营业执照》复印件

D.《营业执照》年检证明

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第8题

药品责令召回和拒绝召回的,其处罚是相同的,如处罚应召回药品货值金额3倍的罚款,造成严重后果的
,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。()

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第9题

生产/仓储区域内带入或存放个人生活用品,如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等()
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第10题

下列哪一类药品是国家规定的特殊使用级药品品种()。

A.碳青酶烯类

B.青霉素类

C.氨基糖苷类

D.氟喹诺酮类

E.硝基咪唑类

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