题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备
生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。()
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生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。()
第1题
A.法律法规规章、国家标准明确使用专用设施或设备的(如:高致敏药品、性激素类避孕药等)
B.毒理学评价得出的科学数据不支持交叉污染风险可控的
C.毒理学评价得到的相关残留限度不能通过已验证的分析方法检出的
D.污染和交叉污染风险不能通过操作过程和/或技术措施得到充分控制的
第2题
A.产品类别(如:化学药品、中药制剂、生物制品、药用辅料)
B.毒性(如:LD50、是否具用细胞毒性、治疗窗窄)、活性、致敏性
C.活性微生物
D.溶解度、性状(如:颜色、气味)
第6题
A.规格、数量、单位、剂量等书写不规范或不清楚
B.未使用药品规范名称
C.单张门、急诊处方超过5种药品
D.开具抗菌药物未按照抗菌药物临床应用管理规定;开具特殊管理药品未执行国家有关规定(如处方颜色、用量、相应证明文件)
E.无正当理由开具高价药品
第7题
A.加盖公司原印章的《药品生产许可证》复印件
B.《GMP证书》复印件
C.《营业执照》复印件
D.《营业执照》年检证明