临床实验方案中应涉及不良事件评估记录和报告办法，解决并发症办法以及事后随访方式和时间。（)

A.药物保存

B.药物分发

C.药物登记与记录

D.如何移送给非实验人员

A.临床实验

B.知情批准

C.伦理委员会

D.不良事件

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

A.准确收集与事件有关的资料（包括记录、标本、化验结果），不得擅自涂改、销毁

B.妥善保管相关物品、药品、器械

C.积极采取挽救或抢救措施

D.及时评估事件发生后的影响

E.报告科护士长、护理部主任