简述新药临床试验各期的内容和完成病例数。

下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？()

A.新药各期临床试验

B.人体生物等效性试验

C.新药临床试验前研究

D.人体生物利用度试验

A.1期临床试验10例

B.2期临床试验100例

C.3期临床试验300例

D.4期临床试验2000例

A.20人以下

B.20~100人

C.100~200人

D.200~300人

E.300人以上

A. η1＞η2

B．η1=η2

C．η1＜η2

D．A、B、C均会出现

E．以上都不正确

A.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

B.国务院卫生行政部门

C.国务院药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

A．0期临床试验

B．新药Ⅰ期临床试验

C．新药Ⅱ期临床试验

D．生物等效性试验

【判断题】为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，依法经相关主管部门批准即可。（）

GCP的适用范围是

A、为各期临床试验

B、为申请药品注册而进行的临床研究

C、申请药品注册而进行的临床前研究

D、人体生物等效性试验

E、人体生物利用度试验

A.卫生计生部门

B.国家药品监督管理部门

C.工业和信息化部门

D.发展和改革宏观调控部门

E.商务部